Forschungsstudie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU)

Krankheitsinformationen

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronisch in Phasen verlaufende Immunkrankheit, die oft früh im Leben (im Alter von 15 bis 25 Jahren) diagnostiziert wird, jedoch in jedem Alter auftreten kann und häufig eine langfristige medizinische Behandlung erfordert. Das Immunsystem verursacht Entzündungen und Ulzerationen in der Schleimhaut des Dickdarms und Rektums. Die häufigsten Symptome sind blutiger Durchfall, Blutarmut, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Stuhldrang sowie Schmerzen, Krämpfe und Anstrengung beim Stuhlgang. Die Symptome treten normalerweise nicht plötzlich auf, sondern entwickeln sich im Laufe der Zeit. Symptome und Krankheitsaktivität können sich zeitweise verschlechtern (Schübe oder Rückfalle) und zu anderen Zeiten können die Symptome fast vollständig verschwinden (klinische Remission). Es wird geschätzt, dass 30-60 % der Patienten, die an CU leiden, mindestens einen Rückfall pro Jahr erleiden. Das Behandlungsziel für CU ist das Erreichen und Aufrechterhalten einer klinischen Remission und Heilung der Schleimhaut des Dickdarms. Da es sich bei CU um eine chronische Erkrankung handelt, kann sie mit Behinderung, reduzierter Lebensqualität, erhöhten Gesundheitsausgaben und dem Potenzial für mangelnde soziale Teilhabe und negativen Auswirkungen auf die Psyche einhergehen. Verbesserte Therapien, die es Patienten ermöglichen, weniger oder keine Symptome zu haben, können ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität verbessern.

Therapeutischer Hintergrund

Es wurden Richtlinien zur Behandlung der akuten episodischen CU entwickelt. Medikamente für mittelschwere bis schwere CU zielen darauf ab, die Immunantwort zu verändern, Entzündungen zu reduzieren und Symptome zu verbessern (z. B. Stuhldrang, Bauchschmerzen, rektale Blutungen usw.).

Die Behandlung von CU umfasst z. B.:

• Topische oder orale 5-ASA-Präparate (Mesalazin)

• Topische oder systemische Kortikosteroide (z. B. Prednison oder Budesonid)

• Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin oder Mercaptopurin)

• TNF-alpha-Antagonisten (z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab)

• Integrin-Inhibitoren (z. B. Vedolizumab)

• IL12/23-Inhibitoren (z. B. Ustekinumab)

• Januskinase-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib)

• S1P-Rezeptor-Modulatoren (z. B. Ozanimod)

• Operative Entfernung des Dickdarms (Kolektomie)

  Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung. Während sich die Symptome für eine gewisse Zeit bessern können, kommt es selbst bei Patienten, die behandelt werden, häufig zu Rückfällen. Deshalb können neuere Therapien wichtig sein, die möglicherweise eine verbesserte Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Nutzen aufweisen. Da möglicherweise nicht jede Therapie für jeden Patient/-in geeignet ist, ist es das Ziel für zukünftige Behandlungen, Patienten/Patientinnen bessere Optionen anzubieten.

  Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, könnten Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie eignen. Wir prüfen, ob das Studienmedikament die Aktivität der Colitis ulcerosa verbessert (Krankheitssymptome und Entzündungen des Rektums/Dickdarms). Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und für die Teilnahme in Frage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament oder Placebo (ein Scheinmedikament) zugeteilt. Dabei werden Sie auf eine Veränderung Ihrer Erkrankung überwacht. Ungefähr 75 % der Teilnehmer dieser Studie werden während der anfänglichen Behandlungsphase (d. h. 12 Wochen) mit dem Studienmedikament behandelt. Nach dieser anfänglichen Behandlungsphase findet eine zweite Behandlungsphase statt, in der alle Teilnehmer das Studienmedikament erhalten.

  Auch wenn Sie sich entscheiden an dieser Studie teilzunehmen, haben Sie jederzeit das Recht, ohne Angabe von Gründen, von der Forschungsstudie zurückzutreten.

  Wer kann teilnehmen?

  Kandidaten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können für die Studie in Frage kommen:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren

• Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa

• Sie haben eine mittelschwere oder schwere aktive Colitis ulcerosa, obwohl Sie zurzeit oder in der Vergangenheit Medikamente gegen Colitis ulcerosa eingenommen haben

Darüber hinaus sind weitere Kriterien erforderlich, bevor Sie sich für die Teilnahme an der Studie vorqualifizieren können. Um dies herauszufinden, klicken Sie bitte auf den untenstehenden Link und beantworten Sie den digitalen Fragebogen.

Standort(e)

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Kosten

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Das Prüfarzneimittel und alle für die Studie erforderlichen Tests werden vom Studienteam bereitgestellt. Sollten Ihnen durch Teilnahme an der Forschungsstudie Reisekosten entstehen, so können diese im angemessenen Umfang erstattet werden.

Bitte beachten Sie, dass auf die Reisekostenerstattung ggf. Steuern anfallen können, es muss möglicherweise auch den Behörden gemeldet werden.

Studienbeschreibung

Die Forschungsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Studienmedikaments bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) bewerten. Einen weiteren detaillierten Überblick über den Studienablauf erhalten Sie vom Studienteam vor der Teilnahme an der Forschungsstudie. Es wird Gelegenheit und Zeit geben, Fragen zu besprechen, bevor Sie mit der Studie beginnen.

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt maximal 60 Wochen und erfolgt in den nachfolgend beschriebenen vier Studienabschnitten.

Screening-Zeitraum

Während des Screening-Besuchs beim Studienzentrum werden Sie über die Studie informiert und erhalten Antworten auf Fragen zur Studie. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Darauffolgend erfolgen klinische- und Laboruntersuchungen, anhand derer bestimmt wird, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dazu gehören die Entnahme von Blut, Stuhl und Urin für Laboranalysen, Vitalparameter (Herzfrequenz und Blutdruck) sowie Größe und Gewicht, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, EKG und Gesundheitsfragebögen. Sie erhalten ein elektronisches Tagebuch, in dem Sie Ihre täglichen Colitis-ulcerosa-Symptome aufzeichnen. Sie werden sich auch einer Endoskopie (flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) unterziehen, bei der der Studienarzt eine Lampe mit einer Kamera verwendet, um von innen die Wand Ihres Rektums und Ihres Dickdarms zu betrachten. Während des Endoskopieverfahrens werden auch Biopsien der Darmschleimhaut entnommen.

Auswaschphase
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen einige Medikamente, die zur Behandlung von Colitis ulcerosa oder anderen Krankheiten angewendet werden, für einen bestimmten Zeitraum abgesetzt werden, bevor Sie das Studienmedikament erhalten können. Dieser Vorgang wird als Auswaschphase bezeichnet. Der Zeitraum kann je nach Art des Medikaments, das Sie derzeit einnehmen, variieren. Das Studienteam informiert Sie ausführlich über die Länge Ihrer möglichen Auswaschphase.

Behandlungsdauer
Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament oder Placebo (Scheinmedikament) zugeteilt, welches Sie dann 12 Wochen lang einnehmen. Weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie das Studienmedikament oder Placebo erhalten. Nach 12 Wochen findet eine zweite Behandlungsphase statt, in der alle Teilnehmer das Studienmedikament erhalten. Die maximale Dauer der Einnahme des Studienmedikamentes beträgt in dieser Studie bis zu 52 Wochen. Wenn Sie nicht auf das Studienmedikament ansprechen, kann die Behandlung bei Ihnen abgebrochen werden. Während dieser Zeit werden Sie auch täglich ein elektronisches Tagebuch ausfüllen, und Sie werden in Woche 12, in Woche 52 und/oder zu dem Zeitpunkt, an dem Sie das Studienmedikament absetzen, einer Endoskopie unterzogen. Während dieser Zeit stehen Sie in Kontakt mit dem Studienteam und haben regelmäßige Besuche bei der zuständigen Klinik, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.

Nachbeobachtungszeitraum
Nach Beendigung der Studienbehandlung beginnt eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Wie im Behandlungszeitraum werden Sie mit dem Studienteam in Kontakt bleiben, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen. Sie werden nach Beendigung der Studienbehandlung das Studienmedikament nicht weiter erhalten, sondern Ihre bisherige Therapie fortführen.

Zeitrahmen der Studie
In der folgenden Abbildung sehen Sie die maximale Dauer der verschiedenen Phasen der Forschungsstudie.