Krankheitsinformationen
Polycythaemia vera ist eine Bluterkrankung, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen produziert. Patienten mit PV haben ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln, die Herzinfarkte und Schlaganfälle verursachen können. Die Symptome von PV können variieren, umfassen aber Kopfschmerzen, Juckreiz, Schwindel und Energielosigkeit.
Die Diagnose von PV besteht aus einer Blutentnahme, die zeigen kann, ob der Patient erhöhte Werte von roten Blutkörperchen und Hämoglobin hat. Darüber hinaus kann eine Knochenmarkbiopsie entnommen und untersucht werden.
Therapeutischer Hintergrund
Da es derzeit keine Heilung für PV gibt, konzentriert sich die Behandlung auf die Kontrolle des Volumenanteils der roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokritspiegel), um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern. Das therapeutische Standardziel ist es, den Hämatokritspiegel unter 45 % zu halten. Eine Behandlungsmöglichkeit ist die Blutentnahme, wobei Blut entfernt wird, um die Anzahl der roten Blutkörperchen im Körper zu reduzieren. Übliche medikamentöse Behandlungen, die allein oder in Kombination mit den Blutentnahmen verwendet werden, sind:
- Hydroxyharnstoffe
- Januskinase-Inhibitoren (JAK-Hemmer)
- Interferone
Leider wirken die aktuellen PV-Behandlungsmöglichkeiten bei einigen Patienten nicht vollständig, werden nicht vertragen oder können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Daher werden auch neue Therapien zur Aufrechterhaltung des Hämatokritspiegels untersucht.
Wer kann teilnehmen?
Kandidaten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können für die Studie in Frage kommen:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit Polycythaemia vera
- Erfordert, dass Blutentnahmen zur Kontrolle des PV-Hämatokritspiegels vorgenommen wurden (z. B. mindestens 3 Blutentnahmen in den letzten 6 Monaten oder mindestens 5 im letzten Jahr)
Standort(e)
Deutschland
- Aachen
- Mainz
- Greifswald
- Dresden
- Berlin
Austria
- Graz
- Wels
- Linz
- Wien
Erstattung
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Das Prüfarzneimittel und alle für die Studie erforderlichen Tests werden vom Studienteam bereitgestellt und die Reisekosten, die Ihnen durch die Teilnahme an der Forschungsstudie entstehen, können erstattet werden.
Studienbeschreibung
Ziel der Studie ist die Bewertung einer neuen Prüfbehandlung. Diese Bewertung bezieht sich auf die Sicherheit und ihre Fähigkeit, die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren, die Blutentnahmen zu reduzieren, verzögern oder zu eliminieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die Studie besteht aus verschiedenen Perioden.
Screening-Zeitraum
Der Screening-Zeitraum wird ungefähr 28 Tage dauern. Das Screening wird durchgeführt, um Ihre Eignung für die Forschungsstudie bestätigen zu können, anhand von Ihren klinischen- oder Laborbeurteilungen, die an einer lokalen Studienklinik in Ihrer Nähe durchgeführt werden.
Beim Screening-Besuch werden Sie gebeten, ein Formular zu unterschreiben, das Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigt. Bei dem Besuch der Studienklinik erhalten Sie genauere Informationen über die Studie und darüber hinaus wird das Studienpersonal Ihnen auch Fragen zu Ihrer Gesundheit stellen.
Behandlungszeitraum
Wenn Sie nach dem Screening-Zeitraum für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, beginnt der Studienbehandlungszeitraum. Die Teilnahme an der Studie gliedert sich in drei Teile und kann bis zu 166 Wochen dauern (etwas mehr als 3 Jahre).
Als Studienteilnehmer werden Sie:
- Einen Screening-Besuch mit nachfolgenden Bewertungen durch, um zu bestätigen, dass Sie die Studienanforderungen erfüllen.
- Ihre aktuelle PV-Therapie fortsetzen
- Bis zu 3 Jahre lang jede Woche Injektionen unter die Haut erhalten. Die Anfangsdosen erhalten Sie vom Studienteam. Sie werden darin geschult, die Injektionen durchzuführen, und wenn Sie sich wohl fühlen, werden Sie die wöchentlichen Injektionen zu Hause durchführen.
- Je nachdem wie lange Sie bereits an der Studie teilnehmen, die Studienklinik alle 2, 4, 6 oder 12 Wochen für studienrelevante Untersuchungen besuchen.
- An einer Nachuntersuchung, 4 Wochen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments, in der Studienklinik teilnehmen.
Das folgende Studienlayout erläutert die 3 Teile der Studie genauer:
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie haben die Möglichkeit alle Ihre Fragen zu stellen und die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen.
