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Welche Phasen hat ein Forschungsprojekt?

Klinische Studien werden in vier Phasen unterteilt. Jede Phase erfüllt einen bestimmten Zweck, um es den Forschern zu ermöglichen verschiedene Fragen zu beantworten und das Verfahren für die Teilnehmer so sicher wie möglich zu gestalten.

• Phase 1: Das Prüfarzneimittel wird erstmals in kleineren Gruppen mit ausschließlich gesunden Teilnehmern (20 – 80 Probanden) getestet, um die Sicherheit zu beurteilen, eine risikofreie Therapiedosis zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
• Phase 2: Das Prüfmedikament wird einer größeren Teilnehmergruppe mit einer bestimmten Krankheit verabreicht (100 – 300 Probanden) um das Prüfarzneimittel auf Nebenwirkungen zu testen und dessen Sicherheit zu bewerten.
• Phase 3: Das Prüfarzneimittel wird einer großen Teilnehmergruppe verabreicht (1000 – 3000 Probanden) um seine Wirkung zu überprüfen, Nebenwirkungen zu beobachten, es mit bereits etablierten Arzneimitteln zu vergleichen und um Informationen zu sammeln, die eine sichere Verwendung des Prüfarzneimittels gewährleisten.
• Phase 4: Diese Phase wird auch Post-Marketing Studie genannt. Sie untersucht wie sicher ein Arzneimittel nach Markteintritt des Produktes ist. Diese Überprüfungen finden nach der Genehmigung des Prüfmedikaments statt. Diese Phase liefert zusätzliche Informationen über Risiken, Nutzen und sehr seltene Nebenwirkungen des Prüfarzneimittels.